02 / CRO · CLINICAL RESEARCH
イノベーションを、
信頼できる臨床エビデンスへ
臨床研究のプロジェクト管理、医療機関調整、Study Start-up、Site Management、Monitoringを含むCRO体制を準備しています。対応範囲は研究種別と適用要件に応じて設計する計画です。
会社設立・事業体制を準備中です。掲載内容は計画中の事業範囲を示しています。提供開始時期と実施範囲は確定後にご案内します。
コアサービス
臨床研究の計画から実施までを見据える
研究立ち上げから施設運営まで、研究種別に応じた臨床研究支援を計画しています。
臨床試験プロジェクト管理
研究ごとに進捗・品質・予算・リスクの管理方法を設計し、実施体制を検討します。
医療機関コーディネート
病院・大学・臨床パートナーとの協業条件を確認し、研究に必要な連携体制を検討します。
臨床研究コンサルティング
研究目的と製品の位置付けを踏まえ、研究戦略・適用要件・事業化の論点を整理します。
Study Start-up
プロトコル、施設選定、契約、倫理審査など、研究開始前に必要な手続きを整理します。
Site Management
施設ごとの役割や連絡方法を定め、参加者の組入れとデータ品質を管理する体制を検討します。
Monitoring
臨床試験モニタリング（Monitoring）：定期的な施設訪問と実施計画書への遵守確認により、研究品質と被験者の権益の確保に努めます。
協業モデル：データ管理・統計解析は、専門会社との協業を含む体制を計画しています。協業先と実施範囲は、研究要件と事業体制の確定後にご案内します。
エビデンスチェーン
研究計画から事業化支援まで
STEP
研究計画設計
臨床研究・臨床試験の計画および運用設計。
STEP
病院・研究者の調整
病院・大学・臨床パートナーの調整と実行。
STEP
データとエビデンス
研究運営・データプロセス・質の高いエビデンス生成。
STEP
開発支援
臨床開発・規制戦略・事業化コンサルティング。
コンプライアンス
エビデンスの価値は、
コンプライアンスの上に成り立つ
計画中の業務範囲は、研究種別に応じた日本の臨床研究関連規制、GCP、個人情報保護、監督要件および契約上の役割を確認したうえで、プロジェクトごとに定める想定です。
GCP 等の基準への対応計画
提供開始前に、研究種別ごとの適用基準と契約上の責任範囲を確認し、必要な手順と役割を設計する方針です。現時点でGCPに沿った運営体制が稼働している、または適合を保証するという意味ではありません。
個人情報保護
研究ごとに個人情報の取得・共有・保存の要件を確認し、必要な管理体制を設計します。
専門監督要件
研究の種類と役割分担を確認し、必要な審査・監督・手順を計画します。
品質文化
「検証可能で、事業化できる」を基準として、ひとつひとつの成果物に向き合います。
よくある質問
CRO・臨床研究について
計画中のCRO支援には何が含まれますか？
臨床研究に関するコンサルティング、プロジェクト管理、医療機関調整、Study Start-up、Site Management、Monitoringを計画しています。具体的な業務範囲は研究種別と適用要件に応じて設計します。
データ管理・統計解析も対応しますか？
データ管理・統計解析は専門会社との協業を含む体制を計画しています。協業先と実施範囲は、事業体制の確定後、研究ごとの要件に応じてご案内します。
すべての臨床研究にGCPが適用されますか？
適用される法令・基準は研究の種類や目的によって異なります。必要な要件を個別に確認し、適用される規制と専門的監督に沿って実施計画を設計します。
サービスは現在利用できますか？
会社設立・事業体制を準備中です。開始時期と対応範囲は体制確定後にご案内します。
あなたのイノベーションに、
信頼できるエビデンスを
臨床開発計画について、研究の目的と必要な体制をお聞かせください。計画中の対応範囲をご案内します。